Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amissulprida
Mylan, Lda.
N05AL05
Amissulprida
100 mg
Comprimido
Amissulprida 100 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
amisulpride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5647102 CNPEM: 50021940 CHNM: 10042268 Não Comercializado
Autorizado
2015-04-29
APROVADO EM 19-03-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos amissulprida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan 3. Como tomar Amissulprida Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Amissulprida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado Amissulprida Mylan contém amissulprida e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, que ajudam a controlar os sintomas de uma doença mental chamada esquizofrenia. Os sintomas incluem: ideias delirantes (ter pensamentos invulgares ou estranhos) alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) suspeitar ou ser agressivo sem razão aparente (estes são os chamados “sintomas positivos”) afastar-se e ser subjugado (estes são os chamados “sintomas negativos”). Amissulprida Mylan pode ser utilizada no início e para o tratamento a longo prazo da esquizofrenia. 2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan Não tome Amissulprida Mylan: se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele, dificuldade em engolir ou respir Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 19-03-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de amissulprida Cada comprimido contém 100 mg de amissulprida Cada comprimido contém 200 mg de amissulprida Excipiente com efeito conhecido: Comprimido de 50 mg: Cada comprimido contém 16,28 mg de lactose mono- hidratada. Comprimido de 100 mg: Cada comprimido contém 32,56 mg de lactose mono- hidratada Comprimido de 200 mg: Cada comprimido contém 65,12 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido (50 mg, 100 mg, 200 mg) 50 mg: Comprimido branco, redondo, com “AA 50” num lado e “G” no outro lado, 6 mm de diâmetro. 100 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI” ranhura “100” num lado e “G” no outro lado, 7,5 mm de diâmetro. 200 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI’ ranhura “200” num lado e “G” no outro lado, 10 mm de diâmetro. 100 mg, 200 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Amissulprida Mylan está indicada no tratamento das perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas com: Sintomas positivos (como ideias delirantes, alucinações, perturbações do pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou Sintomas negativos (síndrome deficitária) como afeto embotado, privação emocional e social APROVADO EM 19-03-2020 INFARMED Isto inclui doentes predominantemente com sintomas negativos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Sintomas positivos: Para episódios psicóticos agudos, é recomendada uma dose diária entre 400 mg e 800 mg. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg. Doses acima de 1200 mg/dia não foram extensivamente avaliadas no que se refere à segurança, não devendo portanto ser utilizadas. Ao iniciar o Aqra d-dokument sħiħ