Amissulprida Mylan 100 mg Comprimido
국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
환자 정보 전단 유효 성분:
Amissulprida
제공처:
Mylan, Lda.
ATC 코드:
N05AL05
INN (국제 이름):
Amissulprida
복용량:
100 mg
약제 형태:
Comprimido
구성:
Amissulprida 100 mg
관리 경로:
Via oral
패키지 단위:
Blister 20 unidade(s)
수업:
2.9.2 - Antipsicóticos
처방전 유형:
MSRM
치료 그룹:
Genérico
치료 영역:
amisulpride
치료 징후:
Duração do Tratamento: Longa Duração
제품 요약:
Número de Registo: 5647102 CNPEM: 50021940 CHNM: 10042268 Não Comercializado
승인 상태:
Autorizado
승인 날짜:
2015-04-29
환자 정보 전단
APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos
amissulprida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan
3. Como tomar Amissulprida Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amissulprida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amissulprida Mylan e para que é utilizado
Amissulprida Mylan contém amissulprida e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados antipsicóticos, que ajudam a controlar os sintomas de uma
doença
mental chamada esquizofrenia.
Os sintomas incluem:
ideias delirantes (ter pensamentos invulgares ou estranhos)
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
suspeitar ou ser agressivo sem razão aparente (estes são os chamados
“sintomas
positivos”)
afastar-se e ser subjugado (estes são os chamados “sintomas
negativos”).
Amissulprida Mylan pode ser utilizada no início e para o tratamento a
longo prazo da
esquizofrenia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Mylan
Não tome Amissulprida Mylan:
se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem
incluir erupção na
pele, dificuldade em engolir ou respir
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제품 특성 요약
APROVADO EM
19-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amissulprida Mylan 50 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 100 mg comprimidos
Amissulprida Mylan 200 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de amissulprida
Cada comprimido contém 100 mg de amissulprida
Cada comprimido contém 200 mg de amissulprida
Excipiente com efeito conhecido:
Comprimido de 50 mg: Cada comprimido contém 16,28 mg de lactose mono-
hidratada.
Comprimido de 100 mg: Cada comprimido contém 32,56 mg de lactose
mono-
hidratada
Comprimido de 200 mg: Cada comprimido contém 65,12 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido (50 mg, 100 mg, 200 mg)
50 mg: Comprimido branco, redondo, com “AA 50” num lado e “G”
no outro lado,
6 mm de diâmetro.
100 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI” ranhura “100”
num lado e “G” no
outro lado, 7,5 mm de diâmetro.
200 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI’ ranhura “200”
num lado e “G” no
outro lado, 10 mm de diâmetro.
100 mg, 200 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amissulprida Mylan está indicada no tratamento das perturbações
esquizofrénicas
agudas e crónicas com:
Sintomas
positivos
(como
ideias
delirantes,
alucinações,
perturbações
do
pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou
Sintomas negativos (síndrome deficitária) como afeto embotado,
privação emocional
e social
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19-03-2020
INFARMED
Isto inclui doentes predominantemente com sintomas negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Sintomas positivos:
Para episódios psicóticos agudos, é recomendada uma dose diária
entre 400 mg e
800 mg.
Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg.
Doses acima
de 1200 mg/dia não foram extensivamente avaliadas no que se refere à
segurança,
não devendo portanto ser utilizadas.
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