Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.
S01ED51
očné použitie
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
int opo 1x5 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 6x5 ml (fľ.PE)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06769 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA dorzolamid / timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Amiptic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amiptic 3. Ako používať Amiptic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amiptic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMIPTIC A NA ČO SA POUŽÍVA Amiptic je kombinácia dvoch liečiv: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Amiptic sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMIPTIC NEPOUŽÍVAJTE AMIPTIC ak ste alergický na liečivá dorzolamid, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma, závažná chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dl Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2012/05478 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme dorzolamidiumchloridu) a 5 mg timololu (vo forme timolol maleátu). Pomocné látky so známym účinkom: každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,075 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číry, mierne viskózny, bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amiptic je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba lokálnymi betablokátormi v monoterapii nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkuje sa jedna kvapka Amipticu do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očí dvakrát denne. Ak sa používa aj iný lokálny očný prípravok, medzi aplikáciou tohto lieku a ďalšieho prípravku musí byť interval aspoň 10 minút. _ Pediatrická populácia_ Účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená. Bezpečnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. (Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov vo veku ≥ 2 a < 6 rokov, pozri časť 5.1). Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľaštičky s okom alebo okolitými štruktúrami. Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie - dierka v dávkovacej špičke sa nemá zväčšovať. Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku. 1 Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s oč Aqra d-dokument sħiħ