Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.

Codi ATC:

S01ED51

Vía de administración:

očné použitie

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Timolol, kombinácie

Resumen del producto:

int opo 1x5 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 6x5 ml (fľ.PE)

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Informació per a l'usuari

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06769
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
dorzolamid / timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amiptic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amiptic
3.
Ako používať Amiptic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amiptic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIPTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Amiptic je kombinácia dvoch liečiv: dorzolamidu a timololu.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Amiptic sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri liečbe glaukómu, keď použitie
očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMIPTIC
NEPOUŽÍVAJTE AMIPTIC

ak ste alergický na liečivá dorzolamid, timolol, betablokátory
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s
dýchacími cestami, ako je astma,
závažná chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie
pľúc, ktoré môže spôsobiť
sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dl

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.
2012/05478
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme dorzolamidiumchloridu)
a 5 mg timololu (vo forme
timolol maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom: každý ml očnej roztokovej
instilácie obsahuje 0,075 mg
benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, mierne viskózny, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amiptic je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku
(IOP) u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba
lokálnymi betablokátormi
v monoterapii nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkuje sa jedna kvapka Amipticu do (spojovkového vaku)
postihnutého oka (očí

dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný prípravok, medzi aplikáciou
tohto lieku a ďalšieho prípravku musí
byť interval aspoň 10 minút.
_ Pediatrická populácia_
Účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Bezpečnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
(Informácie o bezpečnosti u pediatrických
pacientov vo veku ≥ 2 a < 6 rokov, pozri časť 5.1).
Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili dotyku špičky dávkovacej
fľaštičky s okom alebo okolitými štruktúrami.
Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie - dierka v dávkovacej
špičke sa nemá zväčšovať.
Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa
kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že
spôsobujú infekcie oka. Použitie
kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka
a následnej strate zraku.
1
Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s oč