AMIKACINA

Country: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

Amikacina

Disponibbli minn:

Empresa de Producción de Biológicos “Carlos J. Finlay”, Unidad Empresarial de Base (UEB) Inyectables.

Kodiċi ATC:

J01GB06

INN (Isem Internazzjonali):

Amikacina

Dożaġġ:

500 mg

Għamla farmaċewtika:

Inyección IV, IM

Manifatturat minn:

Empresa de Producción de Biológicos “Carlos J. Finlay”, Unidad Empresarial de Base (UEB) Inyectables.

Sommarju tal-prodott:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-07-08

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIKACINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV.
FORTALEZA:
250 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS
"CARLOS J. FINLAY", LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS
"CARLOS J. FINLAY", UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
INYECTABLES, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-136-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de julio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
amikacina
(equivalente a 666,0 mg de sulfato de
amikacina)
500,0 mg
Metabisulfito de sodio
13,2 mg
Citrato de sodio
Metabisulfito de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Amikacina se indica en el tratamiento a corto plazo de sepsis
severas resistentes a otros
aminoglucósidos.
Estas comprenden septicemia bacteriana (incluyendo sepsis neonatal),
infecciones del tracto
respiratorio en pacientes hospitalizados, infecciones de huesos,
articulaciones, piel, tejidos
blandos,
intraabdominales,
quemaduras,
sepsis
postoperatoria
e
infecciones
del
tracto
urinario complicadas.
Constituye un fármaco alternativo para el tratamiento de
micobacterias atípicas oportunistas
en sujetos inmunocompetentes o no.
Es activa contra un amplio espectro de microorganismos gram-negativos,
_ Pseudomonas _
_spp., _
_Escherichia coli, _
_Proteus _
_spp._,
Indol
positivos e
indol
negativos,
_Klebsiella _
_spp., _
_Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella, Shigella,
Minea-Herellae, Citrobacter freundii _y_ _
_Providencia spp_.
Muchas de las cepas de microorganismos resistentes a gentamicina y
trobamicina pueden
mostrar sensibilidad a la amikacina.
En cuanto a los gram-positivos, el que muestra mayor sensibilidad es _
Staphylococcus _
_aureus_, incluyendo cepas meticilin resistentes. Otros gram-positivos
menos sensibles son
_Streptococcus pyogenes, Enterococci y Diplococcus pn