País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Amikacina
Empresa de Producción de Biológicos “Carlos J. Finlay”, Unidad Empresarial de Base (UEB) Inyectables.
J01GB06
Amikacina
500 mg
Inyección IV, IM
Empresa de Producción de Biológicos “Carlos J. Finlay”, Unidad Empresarial de Base (UEB) Inyectables.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.
Cancelado
2016-07-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AMIKACINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV. FORTALEZA: 250 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS "CARLOS J. FINLAY", LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS "CARLOS J. FINLAY", UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) INYECTABLES, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-136-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de julio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: amikacina (equivalente a 666,0 mg de sulfato de amikacina) 500,0 mg Metabisulfito de sodio 13,2 mg Citrato de sodio Metabisulfito de sodio PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Amikacina se indica en el tratamiento a corto plazo de sepsis severas resistentes a otros aminoglucósidos. Estas comprenden septicemia bacteriana (incluyendo sepsis neonatal), infecciones del tracto respiratorio en pacientes hospitalizados, infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos, intraabdominales, quemaduras, sepsis postoperatoria e infecciones del tracto urinario complicadas. Constituye un fármaco alternativo para el tratamiento de micobacterias atípicas oportunistas en sujetos inmunocompetentes o no. Es activa contra un amplio espectro de microorganismos gram-negativos, _ Pseudomonas _ _spp., _ _Escherichia coli, _ _Proteus _ _spp._, Indol positivos e indol negativos, _Klebsiella _ _spp., _ _Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii _y_ _ _Providencia spp_. Muchas de las cepas de microorganismos resistentes a gentamicina y trobamicina pueden mostrar sensibilidad a la amikacina. En cuanto a los gram-positivos, el que muestra mayor sensibilidad es _ Staphylococcus _ _aureus_, incluyendo cepas meticilin resistentes. Otros gram-positivos menos sensibles son _Streptococcus pyogenes, Enterococci y Diplococcus pn Leer el documento completo