Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrat de acid 5-aminolevulinic
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agenți antineoplazici
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Tratamentul keratozei actinice de severitate ușoară până la moderată, pe fata si scalp (Olsen clasa a 1 a 2; a se vedea secțiunea 5. 1) și de câmp cancerization la adulți. Tratamentul superficial și/sau carcinom bazocelular nodular nepotrivite pentru tratamentul chirurgical datorită posibil legate de tratament morbiditate și/sau săraci rezultatul cosmetic la adulți.
Revision: 19
Autorizat
2011-12-13
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMELUZ 78 MG/G GEL acid 5-aminolevulinic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz 3. Cum să utilizaţi Ameluz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ameluz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMELUZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic. Se utilizează pentru TRATAMENTUL: • KERATOZELOR ACTINICE uşor palpabile până la moderat groase sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi. Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele. • CARCINOMULUI CU CELULE BAZALE superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți. Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă. După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate. Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ameluz 78 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel de culoare alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi. Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze la adulţi _Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) de la nivelul feței sau scalpului, _ se va administra _ _ o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină naturală de zi sau cu o lampă cu lumină roșie sau lumină de zi artificială) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat). _Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) de la nivelul regiunii corporale a trunchiului, zonei _ _cervicale sau extremităților, _ se va administra _ _ o singură sesiune de terapie fotodinamică cu lumină roșie cu spectru îngust. Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament. Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate. _Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) _ se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un inter Aqra d-dokument sħiħ