Ameluz

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Clorhidrat de acid 5-aminolevulinic

Commercializzato da:

Biofrontera Bioscience GmbH

Codice ATC:

L01XD04

INN (Nome Internazionale):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul keratozei actinice de severitate ușoară până la moderată, pe fata si scalp (Olsen clasa a 1 a 2; a se vedea secțiunea 5. 1) și de câmp cancerization la adulți. Tratamentul superficial și/sau carcinom bazocelular nodular nepotrivite pentru tratamentul chirurgical datorită posibil legate de tratament morbiditate și/sau săraci rezultatul cosmetic la adulți.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2011-12-13

Foglio illustrativo

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMELUZ 78 MG/G GEL
acid 5-aminolevulinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz
3.
Cum să utilizaţi Ameluz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ameluz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AMELUZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic. Se
utilizează pentru
TRATAMENTUL:
•
KERATOZELOR ACTINICE
uşor palpabile până la moderat groase sau al unor câmpuri întregi
afectate
de keratoze actinice la adulţi. Keratozele actinice reprezintă
anumite modificări ale stratului
exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
•
CARCINOMULUI CU CELULE BAZALE
superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul
chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului
și/sau al rezultatului cosmetic
defectuos la adulți. Carcinomul cu celule bazale este un cancer de
piele care poate provoca zone
roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care
sângerează ușor și nu se
vindecă.
După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă
fotoactivă care se acumulează în
celulele afectate. Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce
molecule

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ameluz 78 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram (g) de gel conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut
Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg,
fosfatidilcolină din soia 3 mg şi
propilenglicol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel de culoare alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată
(grad Olsen 1 până la 2; vezi pct.
5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau
ganglionar neadecvat pentru tratamentul
chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului
și/sau al rezultatului cosmetic
defectuos la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze la adulţi
_Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) de la nivelul feței sau
scalpului, _
se va administra
_ _
o
singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină naturală de zi
sau cu o lampă cu lumină roșie sau
lumină de zi artificială) pentru leziuni individuale sau multiple
sau pentru câmpuri întregi cu
cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt
înconjurate de o zonă de deteriorare actinică
sau indusă de soare într-un câmp limitat).
_Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) de la nivelul regiunii
corporale a trunchiului, zonei _
_cervicale sau extremităților, _
se va administra
_ _
o singură sesiune de terapie fotodinamică cu lumină
roșie cu spectru îngust.
Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la
trei luni după tratament. Leziunile sau
câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
_Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) _
se vor administra două sesiuni de terapie
fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale
sau multiple, cu un inter