Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Progesterone
GEDEON RICHTER PLC
G03DA04
Progesterone
" 400 MG OVULI VAGINALI " 12 OVULI IN STRIP PVC/PE; " 400 MG OVULI VAGINALI " 15 OVULI IN STRIP PVC/PE
M
Progesterone
044825026 - 400 MG OVULI VAGINALI 15 OVULI IN STRIP PVC/PE - Autorizzato; 044825014 - 400 MG OVULI VAGINALI 12 OVULI IN STRIP PVC/PE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMELGEN 400 MG OVULI VAGINALI Progesterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AMELGEN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AMELGEN 3. Come usare AMELGEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AMELGEN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMELGEN E A COSA SERVE AMELGEN contiene progesterone, un ormone sessuale femminile prodotto naturalmente dall’organismo. AMELGEN è utilizzato nelle donne che hanno bisogno di un’integrazione di progesterone nell’ambito di un programma di trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA). Il progesterone agisce sul rivestimento dell’utero, favorendo l’inizio e il proseguimento della gravidanza nel caso in cui lei si stia sottoponendo a un trattamento per l’infertilità. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMELGEN NON USI AMELGEN: - se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha sanguinamenti vaginali insoliti che non sono stati valutati dal medico, - se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli ormoni, - se è affetta da porfiria (un gruppo di malattie ereditarie o acquisite che interessano alcuni enzimi), - se ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, negli occhi o in altre parti del corpo, - se ha o ha avuto gravi problemi al fegato, - Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMELGEN 400 mg ovuli vaginali. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ovulo vaginale. Ovulo di colore biancastro, di circa 10 mm x 30 mm, con forma a siluro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia. _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica. _Anziani_ Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni. _Uso in popolazioni speciali_ Non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Modo di somministrazione Per applicazione intravaginale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone. Porfiria. Aborto interno o gravidanza ectopica noti. Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o trombofl Aqra d-dokument sħiħ