AMELGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Progesterone

Commercializzato da:

GEDEON RICHTER PLC

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

Progesterone

Confezione:

" 400 MG OVULI VAGINALI " 12 OVULI IN STRIP PVC/PE; " 400 MG OVULI VAGINALI " 15 OVULI IN STRIP PVC/PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Progesterone

Dettagli prodotto:

044825026 - 400 MG OVULI VAGINALI 15 OVULI IN STRIP PVC/PE - Autorizzato; 044825014 - 400 MG OVULI VAGINALI 12 OVULI IN STRIP PVC/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMELGEN 400 MG OVULI VAGINALI
Progesterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AMELGEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AMELGEN
3.
Come usare AMELGEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AMELGEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMELGEN E A COSA SERVE
AMELGEN contiene progesterone, un ormone sessuale femminile prodotto
naturalmente dall’organismo.
AMELGEN è utilizzato nelle donne che hanno bisogno di
un’integrazione di progesterone nell’ambito di un
programma di trattamento con tecnologie di riproduzione assistita
(PMA).
Il progesterone agisce sul rivestimento dell’utero, favorendo
l’inizio e il proseguimento della gravidanza nel
caso in cui lei si stia sottoponendo a un trattamento per
l’infertilità.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMELGEN
NON USI AMELGEN:
-
se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6),
-
se ha sanguinamenti vaginali insoliti che non sono stati valutati dal
medico,
-
se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli ormoni,
-
se è affetta da porfiria (un gruppo di malattie ereditarie o
acquisite che interessano alcuni enzimi),
-
se ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, negli
occhi o in altre parti del corpo,
-
se ha o ha avuto gravi problemi al fegato,
-

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMELGEN 400 mg ovuli vaginali.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovulo vaginale.
Ovulo di colore biancastro, di circa 10 mm x 30 mm, con forma a
siluro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito
di un trattamento con tecnologie di
riproduzione assistita (PMA) per le donne.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno
a partire dal giorno del prelievo degli
ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di
AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a
partire dall’inizio della terapia.
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella
popolazione pediatrica.
_Anziani_
Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai
65 anni.
_Uso in popolazioni speciali_
Non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con
compromissione della funzionalità epatica o
renale.
Modo di somministrazione
Per applicazione intravaginale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
1/6
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone.
Porfiria.
Aborto interno o gravidanza ectopica noti.
Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o trombofl