Ambrisentan "Accord" 5 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Ambrisentan

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

C02KX02

INN (Isem Internazzjonali):

Ambrisentan

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ambrisentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Accord
3.
Sådan skal du tage Ambrisentan Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ambrisentan Accord indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til
behandling af forhøjet blodtryk).
Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos
voksne, unge og børn i alderen
8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der
fører blodet fra hjertet til lungerne
(lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med
PAH, og hjertet skal derfor pumpe
kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig
træt, svimmel og har åndenød.
Ambrisentan Accord udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne)
og gør det nemmere for hjertet
at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer
symptomerne.
Ambrisentan Accord
kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes
til
behandling af PAH.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE A

Karatteristiċi tal-prodott

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMBRISENTAN "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31187
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder ca. 37,50 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,14
mg lecithin (soja)
(E322) og ca. 0,08 mg Allura Rød AC (E129).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder ca. 37,50 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,14
mg lecithin (soja)
(E322) og ca. 0,19 mg Allura Rød AC (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget
med '5' på den ene
side og med dimensioner på ca. 7,0 mm.
10 mg
Mørkrosa, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget
med '10' på den ene
side og med dimensioner på ca. 9,9×5,0 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_61168_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ambrisentan "Accord" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH)
hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder
til
kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved
idiopatisk PAH (IPAH) og
ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Ambrisentan "Accord" er indiceret til behandling af PAH hos unge og
børn (i alderen 8 til
18 år) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder også til
kombinationsbehandling.
Der er påvist effekt ved IPAH, arvelig, korrigeret kongenital og ved
PAH associeret med
bindevævssygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
PAH.
Dosering
_Voksne_
_Ambrisentan monoterapi_
Ambrisentan "Accord" skal tages oralt. Den sædvanlige initialdosis er
5 mg en gang
daglig, som kan øges til 10 mg daglig afhængigt af klinisk respons
og tolerabilitet