Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ambrisentan
Accord Healthcare B.V.
C02KX02
Ambrisentan
5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-06-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ambrisentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Accord 3. Sådan skal du tage Ambrisentan Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ambrisentan Accord indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk). Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne, unge og børn i alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød. Ambrisentan Accord udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne. Ambrisentan Accord kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE A Прочетете целия документ
14. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AMBRISENTAN "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31187 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambrisentan "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder ca. 37,50 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,14 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,08 mg Allura Rød AC (E129). 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder ca. 37,50 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,14 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,19 mg Allura Rød AC (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med '5' på den ene side og med dimensioner på ca. 7,0 mm. 10 mg Mørkrosa, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med '10' på den ene side og med dimensioner på ca. 9,9×5,0 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_61168_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ambrisentan "Accord" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom. Ambrisentan "Accord" er indiceret til behandling af PAH hos unge og børn (i alderen 8 til 18 år) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder også til kombinationsbehandling. Der er påvist effekt ved IPAH, arvelig, korrigeret kongenital og ved PAH associeret med bindevævssygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering _Voksne_ _Ambrisentan monoterapi_ Ambrisentan "Accord" skal tages oralt. Den sædvanlige initialdosis er 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg daglig afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet Прочетете целия документ