Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IMUNA PHARM, a.s., Slovensko
J07AM01
intramuskulárne použitie
sus inj 10x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 1x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Tetanový toxoid
sus inj 1x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 10x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-06-17
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2012/02411, 2013/04254 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALTEANA Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je ALTEANA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALTEANU 3. Ako používať ALTEANU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALTEANU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALTEANA A NA ČO SA POUŽÍVA ALTEANA je očkovacia látka proti tetanu, vysoko čistený tetanický anatoxín, získaný detoxikáciou toxínu kmeňa Clostridium tetani pri zachovaní svojej antigenity. Pre zvýšenie imunizujúceho efektu je anatoxín adsorbovaný na minerálny nosič hydroxid hlinitý. Je určená na aktívnu imunizáciu proti tetanu alebo na poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou imunizáciou proti tetanu. Imunita sa dostavuje krátko po podaní druhej dávky a je posilnená treťou dávkou; po preočkovaní trvá približne 10-15 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALTEANU NEPOUŽÍVAJTE ALTEANU - ak ste alergický/á na tetanický anatoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalš Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05332-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ALTEANA, injekčná suspenzia Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Anatoxinum tetanicum purificatum min. 40 IU adsorbovaný na hydroxid hlinitý max.1 mg Al Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vakcína je šedo-biela až veľmi svetložltá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo na poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml a je rovnaká u detí a dospelých. Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v dávke 0,5 ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života. Odporúčaný interval medzi prvou a druhou dávkou je 6 – 10 týždňov a medzi druhou a treťou dávkou 6 – 10 mesiacov. Preočkovanie sa vykoná jednou dávkou po dovŕšení 6 rokov a po dovŕšení 13 rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom očkovaní. Pri úrazoch, poraneniach alebo nehojacich sa ranách, kde hrozí nebezpečenstvo ochorenia tetanom, sa (podľa stavu preočkovanosti pacienta) podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu v kombinácii s ľudským imunoglobulínom proti tetanu. Spôsob podávania Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u detí do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u starších detí do m. deltoideus. Pred použitím je potrebné obsah ampulky alebo striekačky pretrepať a ihneď aplikovať (sedimentácia očkovacej látky). Vakcína nesmie byť podaná intravenózne! Príloha č.1 k notifikácii o zmene, e Aqra d-dokument sħiħ