ALTEANA

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

IMUNA PHARM, a.s., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AM01

Οδός χορήγησης:

intramuskulárne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sus inj 10x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 1x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Θεραπευτική περιοχή:

Tetanový toxoid

Περίληψη προϊόντος:

sus inj 1x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.); sus inj 10x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1997-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2012/02411,
2013/04254
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALTEANA
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je ALTEANA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALTEANU
3. Ako používať ALTEANU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ALTEANU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALTEANA A NA ČO SA POUŽÍVA
ALTEANA je očkovacia látka proti tetanu, vysoko čistený tetanický
anatoxín, získaný detoxikáciou
toxínu kmeňa Clostridium tetani pri zachovaní svojej antigenity.
Pre zvýšenie imunizujúceho efektu je
anatoxín adsorbovaný na minerálny nosič hydroxid hlinitý.
Je určená na aktívnu imunizáciu proti tetanu alebo na poúrazovú
profylaxiu u detí a dospelých
s nepreukázanou alebo neukončenou imunizáciou proti tetanu. Imunita
sa dostavuje krátko po podaní
druhej dávky a je posilnená treťou dávkou; po preočkovaní trvá
približne 10-15 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALTEANU
NEPOUŽÍVAJTE ALTEANU
-
ak ste alergický/á na tetanický anatoxín alebo na ktorúkoľvek z
ďalš

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05332-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALTEANA, injekčná suspenzia
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Anatoxinum tetanicum purificatum
min. 40 IU
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
max.1 mg Al
Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vakcína je šedo-biela až veľmi svetložltá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu (základné
očkovanie a preočkovanie) alebo
na poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo
neukončenou preventívnou
imunizáciou proti tetanu.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml a je rovnaká u detí a dospelých.
Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v
dávke 0,5 ml. Prvá dávka sa aplikuje
najskôr po dovŕšení 9 týždňov života. Odporúčaný interval
medzi prvou a druhou dávkou je 6 – 10
týždňov a medzi druhou a treťou dávkou 6 – 10 mesiacov.
Preočkovanie sa vykoná jednou dávkou po dovŕšení 6 rokov a po
dovŕšení 13 rokov života a ďalej
každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom očkovaní.
Pri úrazoch, poraneniach alebo nehojacich sa ranách, kde hrozí
nebezpečenstvo ochorenia tetanom, sa
(podľa stavu preočkovanosti pacienta) podáva iba očkovacia látka
proti tetanu alebo očkovacia látka
proti tetanu v kombinácii s ľudským imunoglobulínom proti tetanu.
Spôsob podávania
Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u
detí do jedného roka života do
vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u starších detí
do m. deltoideus.
Pred použitím je potrebné obsah ampulky alebo striekačky
pretrepať a ihneď aplikovať (sedimentácia
očkovacej látky).
Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, e