Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Trifarotenas
Laboratoires Galderma
D10AD06
Trifarotenas
50 µg/g
kremas
vartoti ant odos
Receptinis
Trifarotene
Registruotas
2021-11-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AKLIEF 50 MIKROGRAMŲ/G KREMAS Trifarotenas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aklief ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aklief 3. Kaip vartoti Aklief 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aklief 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AKLIEF IR KAM JIS VARTOJAMAS Aklief sudėtyje yra veikliosios medžiagos trifaroteno, priklausančio vaistų, vadinamų retinoidais, grupei. Aklief yra skirtas vartoti ant odos veido ir (arba) liemens paprastiesiems spuogams (_Acne Vulgaris)_ gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, jei yra daug komedonų (baltųjų ir juodųjų spuogų), papulių ir pustulių (uždegiminių spuogų). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKLIEF AKLIEF VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“) - jeigu yra alergija trifarotenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Vartojant Aklief kremo gali atsirasti paraudimas, lupimasis, sausumas ir perštėjimas ir (arba) deginimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aklief 50 mikrogramų/g kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 50 mikrogramų trifaroteno. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Viename grame kremo yra 300 miligramų propilenglikolio (E1520) ir 50 miligramų etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas. Baltas ir homogeniškas kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aklief skirtas vartoti ant odos veido ir (arba) liemens paprastiesiems spuogams (_Acne Vulgaris)_ gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, jei yra daug kamedonų, papulių ir pustulių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistos veido ir (arba) liemens srities švarios ir sausos odos kartą per parą vakare. Rekomenduojama, kad gydytojas po trijų gydymo mėnesių įvertintų tęstinį paciento būklės gerėjimą. Ypatingos populiacijos _Senyviems pacientams_ Aklief saugumas ir veiksmingumas senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams neištirti. _Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_ Aklief poveikis pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas. _Vaikų populiacija_ Aklief saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas Vartoti tik ant odos. Prieš pompos naudojimą pirmąjį kartą ją reikia užpildyti paspaudžiant žemyn keletą kartų, kol išsiskirs nedidelis kiekis vaistinio preparato (ne daugiau kaip 10 paspaudimų). Tada pompa būna paruošta naudoti. 2 Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistų veido sričių (kaktos, nosies, smakro ir dešinioj Aqra d-dokument sħiħ