Aklief

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Trifarotenas

Prieinama:

Laboratoires Galderma

ATC kodas:

D10AD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Trifarotenas

Dozė:

50 µg/g

Vaisto forma:

kremas

Vartojimo būdas:

vartoti ant odos

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Trifarotene

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-11-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AKLIEF 50 MIKROGRAMŲ/G KREMAS
Trifarotenas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aklief ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aklief
3.
Kaip vartoti Aklief
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aklief
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AKLIEF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aklief sudėtyje yra veikliosios medžiagos trifaroteno,
priklausančio vaistų, vadinamų retinoidais,
grupei.
Aklief yra skirtas vartoti ant odos veido ir (arba) liemens
paprastiesiems spuogams (_Acne Vulgaris)_
gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, jei yra daug komedonų
(baltųjų ir juodųjų spuogų), papulių
ir pustulių (uždegiminių spuogų).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKLIEF
AKLIEF VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia (žr. skyrių
„Nėštumas ir žindymas“)
-
jeigu yra alergija trifarotenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Vartojant Aklief kremo gali atsirasti paraudimas, lupimasis, sausumas
ir perštėjimas ir (arba)
deginimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aklief 50 mikrogramų/g kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame kremo yra 50 mikrogramų trifaroteno.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Viename grame kremo yra 300 miligramų propilenglikolio (E1520) ir 50
miligramų etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Baltas ir homogeniškas kremas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aklief skirtas vartoti ant odos veido ir (arba) liemens paprastiesiems
spuogams (_Acne Vulgaris)_ gydyti
12 metų ir vyresniems pacientams, jei yra daug kamedonų, papulių ir
pustulių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistos veido ir (arba)
liemens srities švarios ir sausos odos
kartą per parą vakare.
Rekomenduojama, kad gydytojas po trijų gydymo mėnesių įvertintų
tęstinį paciento būklės gerėjimą.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Aklief saugumas ir veiksmingumas senyviems (65 metų ir vyresniems)
pacientams neištirti.
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Aklief poveikis pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos
sutrikimas, netirtas.
_Vaikų populiacija_
Aklief saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
neištirti.
Vartojimo metodas
Vartoti tik ant odos.
Prieš pompos naudojimą pirmąjį kartą ją reikia užpildyti
paspaudžiant žemyn keletą kartų, kol išsiskirs
nedidelis kiekis vaistinio preparato (ne daugiau kaip 10 paspaudimų).
Tada pompa būna paruošta
naudoti.
2
Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistų veido sričių
(kaktos, nosies, smakro ir dešinioj