Akeega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-01-1970
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-01-1970
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
L01
INN (Isem Internazzjonali):
niraparib, abiraterone acetate
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Eturauhasen Kasvaimet, Kastraatio-Resistentin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of adult patients with prostate cancer.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AKEEGA 50 MG/500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
niraparibi/abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Akeega on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akeega-valmistetta
3.
Miten Akeega-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Akeega-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AKEEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Akeega on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli
niraparibia ja abirateroniasetaattia, joilla on
erilaiset vaikutustavat.
Akeega-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon aikuisille
miehille, joilla on tiettyjä
geenimuutoksia ja kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön eikä
testosteronipitoisuutta pienentävä
lääkkeellinen tai kirurginen hoito enää tehoa siihen (sairautta
kutsutaan myös metastasoituneeksi
kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi).
Niraparibi on tietyntyyppinen syöpälääke, jota kutsutaan PARP:n
estäjäksi. PARP:n estäjät estävät
poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -nimisen entsyymin toimintaa. PARP
auttaa soluja korjaamaan
DNA:n vaurioita. Kun PARP:n toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi
korjata DNA:taan, jolloin
kasvainsolu kuolee. Tämä auttaa syövän saamista hallintaan.
Abirate
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa
50 mg:aa niraparibia, sekä 500 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa
446 mg:aa abirateronia.
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa
100 mg:aa niraparibia, sekä 500 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa
446 mg:aa abirateronia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg laktoosia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellertävän oransseja tai kellertävän ruskeita, soikeita,
kalvopäällysteisiä tabletteja (22 mm x 11 mm),
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”N 50 A” ja joiden
toisella puolella ei ole merkintöjä.
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oransseja, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (22 mm x 11 mm),
joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”N 100 A” ja joiden toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akeega on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa niiden
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut
kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja
BRCA1/2-mutaatioita (ituradassa ja/tai somaattisia) ja joille
solunsalpaajahoito ei ole kliinisesti
aiheellinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon niraparibilla ja abirateroniasetaatilla yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa tulee
aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt eturauhassyövän
lääketieteelliseen hoitoon, ja hänen tulee
myös valvoa hoitoa.
Positiivinen BRCA-status on enn
Aqra d-dokument sħiħ
