Akeega

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01

INN (International Name):

niraparib, abiraterone acetate

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Eturauhasen Kasvaimet, Kastraatio-Resistentin

Therapeutic indications:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2023-04-19

Patient Information leaflet

                                43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AKEEGA 50 MG/500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
niraparibi/abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Akeega on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akeega-valmistetta
3.
Miten Akeega-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Akeega-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AKEEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Akeega on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli
niraparibia ja abirateroniasetaattia, joilla on
erilaiset vaikutustavat.
Akeega-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon aikuisille
miehille, joilla on tiettyjä
geenimuutoksia ja kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön eikä
testosteronipitoisuutta pienentävä
lääkkeellinen tai kirurginen hoito enää tehoa siihen (sairautta
kutsutaan myös metastasoituneeksi
kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi).
Niraparibi on tietyntyyppinen syöpälääke, jota kutsutaan PARP:n
estäjäksi. PARP:n estäjät estävät
poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -nimisen entsyymin toimintaa. PARP
auttaa soluja korjaamaan
DNA:n vaurioita. Kun PARP:n toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi
korjata DNA:taan, jolloin
kasvainsolu kuolee. Tämä auttaa syövän saamista hallintaan.
Abirate
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa
50 mg:aa niraparibia, sekä 500 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa
446 mg:aa abirateronia.
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa
100 mg:aa niraparibia, sekä 500 mg abirateroniasetaattia, joka vastaa
446 mg:aa abirateronia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg laktoosia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Akeega 50 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellertävän oransseja tai kellertävän ruskeita, soikeita,
kalvopäällysteisiä tabletteja (22 mm x 11 mm),
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”N 50 A” ja joiden
toisella puolella ei ole merkintöjä.
Akeega 100 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oransseja, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (22 mm x 11 mm),
joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”N 100 A” ja joiden toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akeega on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa niiden
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut
kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja
BRCA1/2-mutaatioita (ituradassa ja/tai somaattisia) ja joille
solunsalpaajahoito ei ole kliinisesti
aiheellinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon niraparibilla ja abirateroniasetaatilla yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa tulee
aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt eturauhassyövän
lääketieteelliseen hoitoon, ja hänen tulee
myös valvoa hoitoa.
Positiivinen BRCA-status on enn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC code L01

L01

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (International Name) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

View documents history

Documents history Documents history

Akeega