Airexar Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2016
Ingredjent attiv:
σαλμετερόλη, το fluticasone propionate
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK06
INN (Isem Internazzjonali):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Grupp terapewtiku:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Χρόνια Αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ με FEV1.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AIREXAR SPIROMAX 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/500
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Airexar Spiromax και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax
4.
Πιθα
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Airexar Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50
μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και
500 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το
επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 10
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές
κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο._ _
Άσθμα
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό
άσθμα όπου είναι
κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος
συνδυασμού (εισπνεόμενο
κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης
β
2
διεγέρτης):
-
σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέ
Aqra d-dokument sħiħ
