Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
il virus dell'influenza degli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del ceppo: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ceppo (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza-A. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità di soggetti sani a partire dall'età di 18 anni in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino contenente Un/turchia/Turchia/1/05 (H5N1)-ceppo. Aflunov dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 15
autorizzato
2010-11-28
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AFLUNOV SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è AFLUNOV e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV 3. Come viene somministrato AFLUNOV 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AFLUNOV 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È AFLUNOV E A COSA SERVE AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell’influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l’influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6. I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a polmonite severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte. Le infezioni nell’uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all’altra. AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile. In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contr Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato 1,175 milligrammi per 0,5 ml sodio citrato 0,66 milligrammi per 0,5 ml acido citrico 0,04 milligrammi per 0,5 ml Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml. AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Liquido bianco lattiginoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’influenza. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore a 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni): Una dose da 0,5 ml a una data prescelta. 3 Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno Aqra d-dokument sħiħ