Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

il virus dell'influenza degli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del ceppo: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ceppo (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccini

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza-A. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità di soggetti sani a partire dall'età di 18 anni in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino contenente Un/turchia/Turchia/1/05 (H5N1)-ceppo. Aflunov dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AFLUNOV SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA.
Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è AFLUNOV e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV
3.
Come viene somministrato AFLUNOV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AFLUNOV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È AFLUNOV E A COSA SERVE
AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni,
destinato a essere somministrato
durante le epidemie dovute a virus dell’influenza zoonotica
(trasmessi dagli uccelli), che possono
evolvere in pandemie, per prevenire l’influenza causata da virus
H5N1 simili al ceppo contenuto nel
vaccino riportato nel paragrafo 6.
I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli
esseri umani e possono causare malattie
che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori
(febbre e tosse) alla rapida progressione a
polmonite severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e
anche morte. Le infezioni nell’uomo
sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si
trasmettono facilmente da una
persona all’altra.
AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede
una possibile pandemia
dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo
simile.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contr

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo
equivalente:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgrammi**
per dose da 0,5 ml
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani
**
espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Adiuvante MF59C.1 contenente:
squalene
9,75 milligrammi per 0,5 ml
polisorbato 80
1,175 milligrammi per 0,5 ml
sorbitan trioleato
1,175 milligrammi per 0,5 ml
sodio citrato
0,66 milligrammi per 0,5 ml
acido citrico
0,04 milligrammi per 0,5 ml
Eccipienti con effetto noto
Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di
potassio per dose da 0,5 ml.
AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo,
ovoalbumina, kanamicina,
neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone e cetiltrimetilammonio
bromuro, che sono utilizzati
durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Liquido bianco lattiginoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A
dell’influenza.
Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti
sani di età superiore a 18 anni
in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un
ceppo equivalente
a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni):
Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
3
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno