AERONIDE 400 µg Poudre pour inhalation buccale

Pajjiż: Tuneż

Lingwa: Franċiż

Sors: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredjent attiv:

BUDESONIDE

Disponibbli minn:

TERIAK

INN (Isem Internazzjonali):

BUDESONIDE

Dożaġġ:

400 µg

Għamla farmaċewtika:

Poudre pour inhalation buccale

Unitajiet fil-pakkett:

B/60 gélules+inhalateur

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Żona terapewtika:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

- Maladies obstructives des voies respiratoires telles que asthme et bronchites chroniques obstructives lorsqu'une corticothérapie est indiquée.

Sommarju tal-prodott:

Classement VEIC: Essentiel

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-22

Karatteristiċi tal-prodott

AERONIDE
®
400 mcg
Poudre pour inhalation en gélule
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
. DENOMINATION DU MEDI
CA
MENT
AERONIDE 400 mcg, Poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QU
A
NTIT
AT
IVE
_Principe actif _
Budésonide
…………………………………………………………
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
400.0000 mcg/gel
3. FORME P
HA
RM
A
CEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule
Boite de 60 gélules
4. DONNEES C
LIN
IQUES
4.1.
Indications
th
éra
p
e
u
tiqu
e
s
Maladies obstructives des voies respiratoires telles que asthme et
bronchites chroniques obstructives
lorsqu'une corticothérapie est indiquée.
4.2.
Posologie
et mode
d'
a
d
m
i
n
i
s
tr
a
tion
Pos
olo
g
i
e
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera
déterminée selon la sévérité de la
maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des
résultats individuels. Il convient de
toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif:
· Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale
préconisée se situe entre:

chez l'adulte: 400 à 800 microgrammes par jour,

chez l'enfant: 200 à 400 microgrammes par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes
diurnes plus de 1 fois par semaine
et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2
fois par mois, un DEP ou un
VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP
*
comprise entre 20 et 30 %).
(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de
symptômes diurnes quotidiens, de crises
retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme
nocturne plus de 1 fois par semaine,
une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action
brève, un DEP ou un VEMS
compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du
DEP
*
supérieure à 30 %).
· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se
situe entre:
o chez l'adulte: 800 et 1600 mi