Adtralza

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tralokinumab

Disponibbli minn:

LEO Pharma A/S

Kodiċi ATC:

D11

INN (Isem Internazzjonali):

tralokinumab

Grupp terapewtiku:

Citi dermatoloģiski preparāti

Żona terapewtika:

Dermatīts, atopisks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizēts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-17

Fuljett ta 'informazzjoni

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ADTRALZA 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_tralokinumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Adtralza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adtralza lietošanas
3.
Kā lietot Adtralza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adtralza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADTRALZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Adtralza satur aktīvo vielu tralokinumabu.
Tralokinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas
bloķē par IL-13 sauktas
olbaltumvielas darbību. IL-13 ir nozīmīga loma atopiskā dermatīta
simptomu attīstībā.
Adtralza lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus un
pacientus-pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus
ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu, kas pazīstams arī
kā atopiskā ekzēma. Adtralza var
lietot kopā ar uz ādas lietojamām ekzēmas zālēm, vai arī to var
lietot vienu pašu.
Adtralza lietošana atopiskā dermatīta ārstēšanai var uzlabot
stāvokli ekzēmas gadījumā un mazināt ar
to saistīto niezi un �

Karatteristiċi tal-prodott

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Adtralza 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Adtralza 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Adtralza 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 150 mg tralokinumaba
_(tralokinumabum)_
1 ml šķīduma (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mg tralokinumaba
_(tralokinumabum)_
2 ml šķīduma
(150 mg/ml).
Tralokinumabs tiek ražots peļu mielomas šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolaritāte ir
aptuveni 280 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Adtralza ir paredzēts vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un
pacientiem-pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir
sistēmiskas terapijas kandidāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt veselības aprūpes speciālisti ar
pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā tralokinumaba deva pieaugušiem pacientiem un
pacientiem-pusaudžiem no 12 gadu vecuma
un vecākiem ir sākuma deva 600 mg, kas ievadīta vai nu kā:
-
četras 150 mg injekcijas ar pilnšļirci;
vai
-
divas 300 mg injekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm
3
Šī sākuma deva pēc 300 mg injekcijas tiek ievadīta katru otro
nedēļu vai nu kā:
-
divas 150 mg injekcijas ar pilnšļirci
vai