Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Citi dermatoloģiski preparāti
Dermatīts, atopisks
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Autorizēts
2021-06-17
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ADTRALZA 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _tralokinumabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Adtralza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adtralza lietošanas 3. Kā lietot Adtralza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Adtralza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADTRALZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Adtralza satur aktīvo vielu tralokinumabu. Tralokinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas bloķē par IL-13 sauktas olbaltumvielas darbību. IL-13 ir nozīmīga loma atopiskā dermatīta simptomu attīstībā. Adtralza lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus un pacientus-pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu, kas pazīstams arī kā atopiskā ekzēma. Adtralza var lietot kopā ar uz ādas lietojamām ekzēmas zālēm, vai arī to var lietot vienu pašu. Adtralza lietošana atopiskā dermatīta ārstēšanai var uzlabot stāvokli ekzēmas gadījumā un mazināt ar to saistīto niezi un Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Adtralza 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Adtralza 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Adtralza 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 150 mg tralokinumaba _(tralokinumabum)_ 1 ml šķīduma (150 mg/ml). Adtralza 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mg tralokinumaba _(tralokinumabum)_ 2 ml šķīduma (150 mg/ml). Tralokinumabs tiek ražots peļu mielomas šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolaritāte ir aptuveni 280 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Adtralza ir paredzēts vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pacientiem-pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā tralokinumaba deva pieaugušiem pacientiem un pacientiem-pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem ir sākuma deva 600 mg, kas ievadīta vai nu kā: - četras 150 mg injekcijas ar pilnšļirci; vai - divas 300 mg injekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm 3 Šī sākuma deva pēc 300 mg injekcijas tiek ievadīta katru otro nedēļu vai nu kā: - divas 150 mg injekcijas ar pilnšļirci vai Lesen Sie das vollständige Dokument