Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
febuksostat
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
M04AA03
febuksostat
120mg
film tableta
film tableta; 120mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MENARINI-VON HEYDEN GMBH
JKL: 1168091
OBNOVA
2018-08-13
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ADENURIC ® , 120 MG, FILM TABLETE FEBUKSOSTAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric 3. Kako se upotrebljava lek Adenuric 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Adenuric 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ADENURIC I ČEMU JE NAMENJEN Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju. Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćne kiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno niskim koncentracijama tokom dužeg vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa. Lek Adenuric, u ja Aqra d-dokument sħiħ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Adenuric ® , 120 mg, film tablete INN: febuksostat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 114,75 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bledožuta do žuta, film tableta ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom „120” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Adenuric je indikovan za terapiju hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući postojanje tofusa i/ili arthritis, trenutno ili u anamnezi). Adenuric je indikovan za prevenciju i lečenje hiperurikemije kod odraslih pacijenata koji su podvrgnuti hemioterapiji za hematološke maligne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL). Lek Adenuric je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Giht:_ Preporučena oralna doza leka Adenuric iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline >6 mg/dL (357 mikromol/L) nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti primena doze leka Adenuric od 120 mg jednom dnevno. Lek Adenuric deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske vrednosti mokraćne kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i održavanje serumske vrednosti mokraćne kiseline ispod 6 mg/dL (357 mikromol/L). Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6 meseci (videti odeljak 4.4). _Sindrom tumorske lize: _Preporučena peroralna doza leka Adenuric je 120 mg jednom dnevno, nezavisno od unosa hrane. 2 od 16 Adenuric treba uvesti dva dana pre početka citotoksične terapije i nastaviti sa uzimanjem najmanje 7 dana; međutim lečenje može biti produženo do 9 dana u skladu sa trajanjem hemioterapije, prema kliničkoj proceni. _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze k Aqra d-dokument sħiħ