Adenuric

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

febuksostat

Boleh didapati daripada:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Kod ATC:

M04AA03

INN (Nama Antarabangsa):

febuksostat

Dos:

120mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 120mg; blister, 2x14kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 1168091

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2018-08-13

Risalah maklumat

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ADENURIC
®
, 120 MG, FILM TABLETE
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric
3.
Kako se upotrebljava lek Adenuric
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adenuric
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ADENURIC I ČEMU JE NAMENJEN
Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat
i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u
krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala
rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu
da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da
izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se
stanje ostavi nelečeno, veći depoziti,
zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da
izazovu oštećenje zglobova i kostiju.
Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne
kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćne
kiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja formiranje
kristala i tokom vremena dovodi do
smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno
niskim koncentracijama tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.
Lek Adenuric, u ja�

Ciri produk

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adenuric
®
, 120 mg, film tablete
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 114,75 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledožuta do žuta, film tableta ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
„120” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adenuric je indikovan za terapiju hronične hiperurikemije u stanjima
kada je već došlo do taloženja urata
(uključujući postojanje tofusa i/ili arthritis, trenutno ili u
anamnezi).
Adenuric je indikovan za prevenciju i lečenje hiperurikemije kod
odraslih pacijenata koji su podvrgnuti
hemioterapiji za hematološke maligne bolesti i imaju srednje visoki
do visoki rizik za nastajanje sindroma
tumorske lize (STL).
Lek Adenuric je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Giht:_
Preporučena oralna doza leka Adenuric iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane.
Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline >6 mg/dL (357
mikromol/L) nakon 2-4 nedelje, može se
razmotriti primena doze leka Adenuric od 120 mg jednom dnevno.
Lek Adenuric deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne kiseline
nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje
i održavanje serumske vrednosti
mokraćne kiseline ispod 6 mg/dL (357 mikromol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
_Sindrom tumorske lize: _Preporučena peroralna doza leka Adenuric je
120 mg jednom dnevno, nezavisno od
unosa hrane.
2 od 16
Adenuric treba uvesti dva dana pre početka citotoksične terapije i
nastaviti sa uzimanjem najmanje 7 dana;
međutim lečenje može biti produženo do 9 dana u skladu sa
trajanjem hemioterapije, prema kliničkoj
proceni.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze k