Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Febuxostatum INN
Williams & Halls ehf.
M04AA03
Febuxostatum
80 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
548162 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/ál
Markaðsleyfi útgefið
2019-11-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABURIC 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR febúxóstat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aburic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aburic 3. Hvernig nota á Aburic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aburic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABURIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aburic töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi. Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini. Aburic verkar með því að lækka gildi þvagsýru. Sé gildum þvagsýru haldið lágum með því að taka Aburic einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum. Sé gildum þvagsýru haldið nógu lágum n Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Aburic 80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 76,50 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fölgular til gular, aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt). Aburic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Aburic til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar. Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 míkrómól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag. Lyfið er ekki fáanlegt í 120 mg styrkleika. Aburic verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 míkrómól/l). Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4). _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2). _ _ 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín., sjá kafla 5.2). Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C). Ráðlögð skammtastærð Aqra d-dokument sħiħ