Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetín alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianemické prípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov:liečbu anémie spojenej s chronické zlyhanie obličiek v detských a dospelých pacientov na haemodialysis a dospelých pacientov na peritoneal dialýzu, liečba ťažkej anémie obličiek pôvodu sprevádzané klinické príznaky u dospelých pacientov s nedostatočnosťou obličiek ešte podstúpiť dialýzu. Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, pre existujúcich anémie na začiatku chemoterapia). Abseamed môžu byť použité na zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v predonation program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (hemoglobínu (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], č nedostatok železa), ak krvi ukladanie postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov). Abseamed môžu byť použité na zníženie expozície allogeneic transfúzie krvi u dospelých non iron nedostatočné pacientov pred hlavným voliteľná ortopedické operácie, ktoré majú vysoký očakávaného rizika pre transfúziu komplikácie. Používať by sa malo obmedziť na pacientov so stredne anémia (e. Hb 10-13 g/dl), ktorí nemajú autológne predonation program k dispozícii a s očakávaným strata krvi 900 do 1800 ml.
Revision: 22
oprávnený
2007-08-27
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABSEAMED 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 2 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ABSEAMED 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE epoetín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abseamed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed 3. Ako používať Abse Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. * Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml. Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. * Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa * , čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml. Naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoet Aqra d-dokument sħiħ