Abseamed

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

epoetín alfa

MAH:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC_code:

B03XA01

INN:

epoetin alfa

therapeutic_group:

Antianemické prípravky

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

therapeutic_indication:

Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov:liečbu anémie spojenej s chronické zlyhanie obličiek v detských a dospelých pacientov na haemodialysis a dospelých pacientov na peritoneal dialýzu, liečba ťažkej anémie obličiek pôvodu sprevádzané klinické príznaky u dospelých pacientov s nedostatočnosťou obličiek ešte podstúpiť dialýzu. Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, pre existujúcich anémie na začiatku chemoterapia). Abseamed môžu byť použité na zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v predonation program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (hemoglobínu (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], č nedostatok železa), ak krvi ukladanie postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov). Abseamed môžu byť použité na zníženie expozície allogeneic transfúzie krvi u dospelých non iron nedostatočné pacientov pred hlavným voliteľná ortopedické operácie, ktoré majú vysoký očakávaného rizika pre transfúziu komplikácie. Používať by sa malo obmedziť na pacientov so stredne anémia (e. Hb 10-13 g/dl), ktorí nemajú autológne predonation program k dispozícii a s očakávaným strata krvi 900 do 1800 ml.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2007-08-27

PIL

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABSEAMED 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 2 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
epoetín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abseamed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
3.
Ako používať Abse

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Abseamed 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená
injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo
zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. *
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000
medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. *
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml obsahuje 3 000
medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 25,2 mikrogramu epoet