Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
cjepiva
Infekcije respiratornih sincicijskih virusa
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Pogledajte odjeljke 4. 2 i 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
odobren
2023-08-23
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABRYSVO PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (dvovalentno, rekombinantno) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abrysvo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Abrysvo 3. Kako se primjenjuje Abrysvo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abrysvo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABRYSVO I ZA ŠTO SE KORISTI Abrysvo je cjepivo za sprječavanje bolesti pluća (dišnih puteva) koju uzrokuje virus koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV). Abrysvo se daje: trudnicama radi zaštite njihove dojenčadi od rođenja do dobi od 6 mjeseci ili osobama u dobi od 60 godina i starijim. RSV je čest virus koji, u većini slučajeva, uzrokuje blage simptome slične prehladi, kao što je grlobolja, kašalj ili začepljen nos. Međutim, u mlađe dojenčadi RSV može uzrokovati ozbiljne probleme s plućima. U starijih odraslih osoba i osoba s kroničnim medicinskim stanjima RSV može pogoršati postojeća stanja, kao što su kronična opstruktivna plućna bolest i kongestivno zatajenje srca. RSV može dovesti do hospitalizacije u težim slučajevima, dok u nekim slučajevima može biti smrtonosan. KAKO ABRYSVO DJELUJE Ovo cjepivo pomaže imunološkom sustavu (prirodnoj obrani tijela) u stvaranju prot Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Abrysvo prašak i otapalo za otopinu za injekciju Cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (dvovalentno, rekombinantno) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: stabilizirani prefuzijski F antigen respiratornog sincicijskog virusa podskupine A 1,2 60 mikrograma stabilizirani prefuzijski F antigen respiratornog sincicijskog virusa podskupine B 1,2 60 mikrograma (antigeni respiratornog sincicijskog virusa) 1 glikoprotein F stabiliziran u prefuzijskoj konformaciji 2 proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje. Otopina je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abrysvo je indiciran za: Pasivnu zaštitu od bolesti donjih dišnih puteva uzrokovane respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u dojenčadi od rođenja do dobi od 6 mjeseci, a nakon majčine imunizacije tijekom trudnoće. Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1. Aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 60 godina i starijih radi sprječavanja pojave bolesti donjih dišnih puteva uzrokovane RSV-om. Ovo cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Trudnice_ Jednu dozu od 0,5 ml potrebno je primijeniti između 24. i 36. tjedna trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 3 _Osobe u dobi od 60 godina i starije_ Potrebno je primijeniti jednu dozu od 0,5 ml. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost cjepiva Abrysvo u djece (od njihovog rođenja do dobi od manje od 18 godina) nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o trudnim adole Aqra d-dokument sħiħ