Abrysvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

cjepiva

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcije respiratornih sincicijskih virusa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Pogledajte odjeljke 4. 2 i 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABRYSVO PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (dvovalentno,
rekombinantno)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abrysvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Abrysvo
3.
Kako se primjenjuje Abrysvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abrysvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABRYSVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Abrysvo je cjepivo za sprječavanje bolesti pluća (dišnih puteva)
koju uzrokuje virus koji se zove
respiratorni sincicijski virus (RSV). Abrysvo se daje:

trudnicama radi zaštite njihove dojenčadi od rođenja do dobi od 6
mjeseci
ili

osobama u dobi od 60 godina i starijim.
RSV je čest virus koji, u većini slučajeva, uzrokuje blage simptome
slične prehladi, kao što je
grlobolja, kašalj ili začepljen nos. Međutim, u mlađe dojenčadi
RSV može uzrokovati ozbiljne
probleme s plućima. U starijih odraslih osoba i osoba s kroničnim
medicinskim stanjima RSV može
pogoršati postojeća stanja, kao što su kronična opstruktivna
plućna bolest i kongestivno zatajenje srca.
RSV može dovesti do hospitalizacije u težim slučajevima, dok u
nekim slučajevima može biti
smrtonosan.
KAKO ABRYSVO DJELUJE
Ovo cjepivo pomaže imunološkom sustavu (prirodnoj obrani tijela) u
stvaranju prot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Abrysvo prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (dvovalentno,
rekombinantno)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
stabilizirani prefuzijski F antigen respiratornog sincicijskog virusa
podskupine A
1,2
60 mikrograma
stabilizirani prefuzijski F antigen respiratornog sincicijskog virusa
podskupine B
1,2
60 mikrograma
(antigeni respiratornog sincicijskog virusa)
1
glikoprotein F stabiliziran u prefuzijskoj konformaciji
2
proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele boje.
Otopina je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abrysvo je indiciran za:

Pasivnu zaštitu od bolesti donjih dišnih puteva uzrokovane
respiratornim sincicijskim virusom
(RSV) u dojenčadi od rođenja do dobi od 6 mjeseci, a nakon majčine
imunizacije tijekom
trudnoće. Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.

Aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 60 godina i starijih radi
sprječavanja pojave bolesti donjih
dišnih puteva uzrokovane RSV-om.
Ovo cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Trudnice_
Jednu dozu od 0,5 ml potrebno je primijeniti između 24. i 36. tjedna
trudnoće (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
3
_Osobe u dobi od 60 godina i starije_
Potrebno je primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Abrysvo u djece (od njihovog
rođenja do dobi od manje od
18 godina) nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o
trudnim adole