Abiraterone Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-11-2021
Ingredjent attiv:
abiraterono acetatas
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L02BX03
INN (Isem Internazzjonali):
abiraterone acetate
Grupp terapewtiku:
Endokrininė terapija
Żona terapewtika:
Prostatos navikai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABIRATERONE KRKA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Krka
3.
Kaip vartoti Abiraterone Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Krka sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Krka slopina testosterono
gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Abiraterone Krka skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar
reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra
skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų
deprivacijos terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE KRKA
ABIRATERONE KRKA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto me
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 253,2 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Nuo pilkai violetinės iki violetinės, ovalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys
apytiksliai 20 mm ilgio x 10 mm pločio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Krka kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama:
-
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų
deprivacijos terapija
(ADT) (žr. 5.1 skyrių);
-
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui
suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po
nesėkmingos androgenų
deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti
chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
-
suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su
docetakseliu arba po jos,
(mKAPV)gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
kartą per parą. Jos negalima
vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių
vartojimas su maistu padidina abiraterono
sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizono ar prednizolono dozavimas_
Esant mHJPV Abiraterone Krka vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar
prednizolono per parą.
Esant mKAPV Abiraterone Krka vartojamas su 10 mg prednizono ar
prednizolono per parą.
Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu
reikia tęsti
Aqra d-dokument sħiħ
