Pajjiż: Koreja t’Isfel
Lingwa: Korejan
Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)녹십자셀
200 mL 중
미황색의 혼탁한 액이 불투명한 폴리에틸렌백 또는 폴리염화비닐백에 든 수액제
200 mL 중,활성화 티 림프구,.,1x10^9~2x10^10,개
자사포장단위
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2~25℃ 제조시간으로부터 24시간 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-18)/용법용량변경 (2014-02-18)/효능효과변경 (2014-02-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-18)/용법용량변경 (2010-07-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-04-08)/용법용량변경 (2009-04-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-08)
허가
2007-08-06
• 이뮨셀엘씨주 ( 자기유래활성화티림프구 ) • 기본정보 • 성상 : 미황색의 혼탁한 액이 불투명한 폴리에틸렌백 또는 폴리염화비닐백에 든 수액제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 녹십자셀 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2007-08-06 • 품목기준코드 : 200709077 • 표준코드 : 8806766000108, 8806766000115, 8806766000214, 8806766000207 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 200 mL 중 • 성분명 : 활성화 티 림프구 • 분량 : 1x10^9~2x10^10 • 단위 : 개 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 간세포암 제거술 ( 수술 , 고주파절제술 , 경피적에탄올 주입술 ) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보 조요법 용법용량 투여 전 백을 부드럽게 3~4 회 정도 잘 흔들어 세포가 용제에 완전히 부유될 수 있게 한다 . 투여 시 22G 이하의 주사침으로 정맥점적 주사하며 1 시간 이내에 투여될 수 있도록 한다 . 1 회 투여용량은 1x10 9 ~ 2x10 10 세포가 포함된 200 ㎖이며 , 투여주기 및 횟수는 다음과 같다 . 주기 (week) 투여횟수 1 주 간격 4 회 2 주 간격 4 회 4 주 간격 4 회 8 주 간격 4 회 총 투여횟수 16 회 사용상의주의사항 1. 경고 환자 본인 이외의 사용은 엄격히 금한다 . 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 본 제품의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자 ( 피내검사상 발적이나 이상 징 후가 나타나는 경우 ) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심장병 환자 2) 폐기능 저하증 환자 3) 신장기능 저하증 환자 4) 저혈압 환자 5) 고혈압 환자 6) 감염증이 의심되는 환자 4. 이상반응 1) 본 제품은 간세포암 환자 총 230 명에서 시험군 ( 이뮨셀 - 엘씨 Aqra d-dokument sħiħ