Country: Koreja t’Isfel
Lingwa: Korejan
Sors: MFDS (식품 의약품 안전부)
암젠코리아유한회사
1 바이알(1.7 mL, 70 mg/1 mL) 중
무색 내지 약간 노란색이고, 투명하거나 유백광이 있으며 입자를 거의 포함하지 않는 액이 무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제
1 바이알(1.7 mL, 70 mg/1 mL) 중,데노수맙,별규,120,밀리그램
1개 x 바이알(1.7 mL)/박스
전문의약품
[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
밀봉용기, 동결을 피하여 차광, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-20)/성상변경 (2017-01-10)/성상변경 (2016-11-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-14)/용법용량변경 (2016-11-14)/효능효과변경 (2015-08-07)/용법용량변경 (2015-08-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-07)
허가
2014-09-29
• • 엑스지바주 ( 데노수맙 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 약간 노란색이고 , 투명하거나 유백광이 있으며 입자를 거의 포함하지 않는 액이 무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제 • 모양 : • 업체명 : 암젠코리아유한회사 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 • 허가일 : 2014-09-29 • 품목기준코드 : 201404453 • 표준코드 : 8800523000608, 8806500030002, 8800523000615 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (1.7 mL, 70 mg/1 mL) 중 • 성분명 : 데노수맙 • 분량 : 120 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : CHO AM-1/D, 벡터 : AMG162-kappa/pDSRα19, AMG162-IgG2/pDSRα19) 효능효과 1. 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 (skeletal-related events) 발생 위험 감소 . 단 다발성 골수 종 환자는 제외한다 . 골격계 증상은 병리학적 골절 , 뼈에 대한 방사선 조사 , 척수압박 , 뼈 수술을 말한다 . 2. 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일 으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료 용법용량 이 약은 피하 경로만을 대상으로 하고 , 정맥내 , 근내 , 피내 투여되어서는 안된다 . 1. 고형암의 골전이 이 약 1 바이알 ( 데노수맙 : 120 mg) 을 매 4 주 간격으로 상완 , 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사 한다 . 필요시 , 저칼슘혈증 치료 및 예방을 위해 칼슘과 비타민 D 를 함께 복용한다 . 2. 골거대세포종 이 약 1 바이알 ( 데노수맙 : 120 mg) 을 매 4 주 간격으로 투여하되 , 치료 첫 번째 달의 제 8 일째와 제 15 일째에 120 mg 을 추가로 투여한다 . 상완 , 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사한다 . 필요시 , 저칼 Aqra d-dokument sħiħ