엑스지바주(데노수맙)

País: Corea del Sud

Idioma: coreà

Font: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible des:

암젠코리아유한회사

Dosis:

1 바이알(1.7 mL, 70 mg/1 mL) 중

formulario farmacéutico:

무색 내지 약간 노란색이고, 투명하거나 유백광이 있으며 입자를 거의 포함하지 않는 액이 무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제

Composición:

1 바이알(1.7 mL, 70 mg/1 mL) 중,데노수맙,별규,120,밀리그램

Unidades en paquete:

1개 x 바이알(1.7 mL)/박스

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Resumen del producto:

밀봉용기, 동결을 피하여 차광, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-20)/성상변경 (2017-01-10)/성상변경 (2016-11-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-14)/용법용량변경 (2016-11-14)/효능효과변경 (2015-08-07)/용법용량변경 (2015-08-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-07)

Estat d'Autorització:

허가

Data d'autorització:

2014-09-29

Fitxa tècnica

•
•
엑스지바주
(
데노수맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 약간 노란색이고
,
투명하거나 유백광이 있으며 입자를 거의 포함하지
않는 액이
무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
암젠코리아유한회사
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2014-09-29
•
품목기준코드
:
201404453
•
표준코드
:
8800523000608, 8806500030002, 8800523000615
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(1.7 mL, 70 mg/1 mL)
중
•
성분명
:
데노수맙
•
분량
:
120
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO AM-1/D,
벡터
: AMG162-kappa/pDSRα19, AMG162-IgG2/pDSRα19)
효능효과
1.
고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상
(skeletal-related events)
발생 위험 감소
.
단 다발성 골수
종 환자는 제외한다
.
골격계 증상은 병리학적 골절
,
뼈에 대한 방사선 조사
,
척수압박
,
뼈 수술을 말한다
.
2.
성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가
불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일
으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료
용법용량
이 약은 피하 경로만을 대상으로 하고
,
정맥내
,
근내
,
피내 투여되어서는 안된다
.
1.
고형암의 골전이
이 약
1
바이알
(
데노수맙
: 120 mg)
을 매
4
주 간격으로 상완
,
허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사
한다
.
필요시
,
저칼슘혈증 치료 및 예방을 위해 칼슘과 비타민
D
를 함께 복용한다
.
2.
골거대세포종
이 약
1
바이알
(
데노수맙
: 120 mg)
을 매
4
주 간격으로 투여하되
,
치료 첫 번째 달의 제
8
일째와
제
15
일째에
120 mg
을 추가로 투여한다
.
상완
,
허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사한다
.
필요시
,
저칼�