瑞保清膜衣錠0.5毫克

Country: Tajwan

Lingwa: Ċiniż

Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredjent attiv:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Disponibbli minn:

瑞士藥廠股份有限公司 台南市新市區中山路182號 (68770700)

Kodiċi ATC:

J05AF10

Għamla farmaċewtika:

膜衣錠

Kompożizzjoni:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir.....0.5mg)MG

Unitajiet fil-pakkett:

塑膠瓶裝(HDPE);;ALU-ALU鋁箔盒裝

Klassi:

製　劑

Tip ta 'preskrizzjoni:

須由醫師處方使用

Manifatturat minn:

瑞士藥廠股份有限公司新市廠 台南市新市區中山路182號 TW

Żona terapewtika:

entecavir

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

Sommarju tal-prodott:

有效日期: 2025/06/16; 英文品名: Hepato-ease F.C. Tablets 0.5mg

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-16

Fuljett ta 'informazzjoni

1
[1
毫克
]
衛部藥製字第
059378
號
G-12869
[0.5
毫克
]
衛部藥製字第
060515
號
G-13540
瑞保清
膜衣錠
0.5
毫克、
1
毫克
HEPATO-EASE
F. C. Tablets 0.5 mg, 1mg
警語：B型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及B型肝炎病毒的患者、
乳酸酸血症及肝腫大。
曾有病人停止抗B 型肝炎治療(包括ENTECAVIR)
以後B型肝炎發生嚴重急性惡化的報
告。停止抗B
型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測病人的肝功能，
至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗B
型肝炎治療([請見警語及注意事
項](6.1))。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的HIV(人類免疫不全病毒)
感染病人身上，
使用ENTECAVIR以治療其慢性B型肝炎病毒(HBV)
感染，則可能促成其發展出對HIV
酶
核酸反轉錄
抑制劑之抗藥性。同時感染HIV/HBV且未接受高效抗反轉錄病毒療法
(HAART)的病人不建議使用ENTECAVIR進行治療([請見警語及注意事項](6.2))。
苷
單獨使用核
類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中毒和伴
有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例([請見警語與注意事項](6.3))。
1.適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童的慢性
B
型肝炎患者。
說明：
‧在開始以
entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人病人中，此適應症是以下
列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟
功能代償不全之受試者。
[
請見臨床試驗
(14.1)]
。
‧在
2
歲以上的兒童病人中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾
接受核苷抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之慢性
HBV
感染且肝臟尚具代償能力之受
試者
[
請見臨床試驗
(14.2)]
。
2.