Maa: Taiwan
Kieli: kiina
Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ENTECAVIR MONOHYDRATE
瑞士藥廠股份有限公司 台南市新市區中山路182號 (68770700)
J05AF10
膜衣錠
ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir.....0.5mg)MG
塑膠瓶裝(HDPE);;ALU-ALU鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
瑞士藥廠股份有限公司新市廠 台南市新市區中山路182號 TW
entecavir
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
有效日期: 2025/06/16; 英文品名: Hepato-ease F.C. Tablets 0.5mg
2020-06-16
1 [1 毫克 ] 衛部藥製字第 059378 號 G-12869 [0.5 毫克 ] 衛部藥製字第 060515 號 G-13540 瑞保清 膜衣錠 0.5 毫克、 1 毫克 HEPATO-EASE F. C. Tablets 0.5 mg, 1mg 警語:B型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及B型肝炎病毒的患者、 乳酸酸血症及肝腫大。 曾有病人停止抗B 型肝炎治療(包括ENTECAVIR) 以後B型肝炎發生嚴重急性惡化的報 告。停止抗B 型肝炎治療之後,應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測病人的肝功能, 至少持續幾個月。適合的話,可能需要恢復抗B 型肝炎治療([請見警語及注意事 項](6.1))。 目前的臨床經驗建議,若在未曾接受治療的HIV(人類免疫不全病毒) 感染病人身上, 使用ENTECAVIR以治療其慢性B型肝炎病毒(HBV) 感染,則可能促成其發展出對HIV 酶 核酸反轉錄 抑制劑之抗藥性。同時感染HIV/HBV且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART)的病人不建議使用ENTECAVIR進行治療([請見警語及注意事項](6.2))。 苷 單獨使用核 類似物抑制劑,或與抗反轉錄病毒劑併用,曾有發生乳酸性酸中毒和伴 有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告,包括死亡案例([請見警語與注意事項](6.3))。 1.適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人及 2 歲以上兒童的慢性 B 型肝炎患者。 說明: ‧在開始以 entecavir 進行治療前,應考慮以下幾點:在成人病人中,此適應症是以下 列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾接受核苷抑制劑治療與具 lamivudine 抗藥性、 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B 型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟 功能代償不全之受試者。 [ 請見臨床試驗 (14.1)] 。 ‧在 2 歲以上的兒童病人中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾 接受核苷抑制劑治療,具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV 感染且肝臟尚具代償能力之受 試者 [ 請見臨床試驗 (14.2)] 。 2. Lue koko asiakirja