Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumfluorid, Colecalciferol-Trockenkonzentrat
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
A11CC80
Sodium Fluoride, Colecalciferol-Dry Concentrate
Tablette
Natriumfluorid 0.55mg; Colecalciferol-Trockenkonzentrat 10.mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZYMAFLUOR D ® 1000 Vitamin D 3 1000 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette Zur Anwendung bei Frühgeborenen Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN BZW. GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS AN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zymafluor D 1000 und wofür wird esangewendet? 2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 1000 beachten? 3. Wie ist Zymafluor D 1000 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zymafluor D 1000 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST ZYMAFLUOR D 1000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zymafluor D 1000 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis. ANWENDUNGSGEBIETE Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER GABE VON ZYMAFLUOR D 1000 BEACHTEN? ZYMAFLUOR D 1000 DARF NICHT GEGEBEN WERDEN, - bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecal- ciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels. - wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist, - bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder - wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- - 2 - oder Tafelwasser. - WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei früh- und mang Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION ZYMAFLUOR D ® 1000 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Zymafluor D ® 1000 Vitamin D 3 1000 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 25 µg Colecalciferol (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D 3 ) und 0,553 mg Natriumfluorid (entspre- chend 0,25 mg Fluorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM TABLETTE 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vorbeugende Behandlung von Rachitis und Karies bei Frühgeborenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Frühgeborene erhalten zur Prophylaxe täglich 1 Tablette Zymafluor D 1000 (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D 3 und 0,25 mg Fluorid). Um sicherzugehen, dass nur _eine_ systemische Form der Fluoridzufuhr zur An- wendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von flu- oridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluo- ridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Do- sierungsempfehlung berücksichtigen. Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich. Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette bzw. Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke: FLUORIDKONZENTRATION IM TRINKWASSER / MINERALWASSER (MG/L) < 0,3 0,3 - 0,7 > 0,7 ALTER (JAHRE) FLUORID (MG/TAG) 0 bis <3 0,25 --- --- - 2 - 3 bis <6 0,5 0,25 --- ab 6 1 0,5 --- ART DER ANWENDUNG Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen. Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“ der Tablette in die Luft- wege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabr Baca dokumen lengkap