Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Ganado
Inmunológicos
Inmunización activa del ganado de 2½ meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 1. Inicio de la inmunidad: 15 días después de completar el ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Revision: 7
Retirado
2011-08-05
Medicamento con autorización anulada 15 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 16 PROSPECTO ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros. ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Líquido blanquecino o rosa. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Medicamento con autorización anulada 17 Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primoinmunización. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales. Tras la segunda y Baca dokumen lengkap
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2ml contiene: SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros ADYUVANTE(S): Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna Medicamento con autorización anulada 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino. No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente an Baca dokumen lengkap