Zulvac 1 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 1

therapeutic_group:

Ganado

therapeutic_area:

Inmunológicos

therapeutic_indication:

Inmunización activa del ganado de 2½ meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 1. Inicio de la inmunidad: 15 días después de completar el ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2011-08-05

PIL

Medicamento con autorización anulada
15
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
16
PROSPECTO
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido blanquecino o rosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio
de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral)
Medicamento con autorización anulada
17
Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el
programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa
de primoinmunización.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la
temperatura rectal de hasta 1,6ºC muy
frecuentemente en el tercer día después de la administración, para
posteriormente volver a sus valores
normales.
Tras la segunda y

SPC

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio
de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el
programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa
de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
Medicamento con autorización anulada
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
en un número pequeño de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para
otras especies puede variar con
respecto al observado en bovino.
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales
con anticuerpos de origen
materno.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente an