Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
zonisamiid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
N03AX15
zonisamiid
25mg 14TK; 25mg 28TK
kõvakapsel
R
1/8 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZONISAMIDE SANDOZ 25 MG KÕVAKAPSLID ZONISAMIDE SANDOZ 50 MG KÕVAKAPSLID ZONISAMIDE SANDOZ 100 MG KÕVAKAPSLID zonisamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zonisamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zonisamide Sandoze võtmist 3. Kuidas Zonisamide Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zonisamide Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZONISAMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zonisamide Sandoz sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina. Zonisamide Sandozt kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog. Zonisamide Sandozt võib kasutada: • täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina; • täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ning vanemad epilepsiahoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONISAMIDE SANDOZE VÕTMIST ZONISAMIDE SANDOZT EI TOHI VÕTTA • kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete allergiline teiste sulfoonamiidgrupi ravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiidantibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea preparaadid diabeedi raviks. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Zonisamide Sandoz kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põ Baca dokumen lengkap
1/2 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonisamide Sandoz, 25 mg kõvakapslid Zonisamide Sandoz, 50 mg kõvakapslid Zonisamide Sandoz, 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi. Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi. INN Zonisamidum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge kapsel suurus nr 4, 14,4 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga „Z 25“. Valge kapsel suurus nr 3, 15,8 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud punasega „Z 50“. Valge kapsel suurus nr 1, 19,3 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga „Z 100“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Zonisamiid on näidustatud: - monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik 5.1); - adjuvantravina täiskasvanutele, noorukitele ning lastele vanuses 6 aastat ja vanemad, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine – täiskasvanud Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi Zonisamiidi võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile. Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on esitatud tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4 indutseerivaid ravimeid, võib tekkida ravivastus ka väiksemate annustega. Ravi lõpetamine Ravi lõpetamine zonisamiidiga peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4). Täiskasvanud patsientidega 2/2 tehtud kliinilistes uuringutes on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste intervallidega, korrigeerides samal ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite annuseid. Tabel 1. Täisk Baca dokumen lengkap