ZONISAMIDE SANDOZ kõvakapsel

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

zonisamiid

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamiid

Dosage:

25mg 14TK; 25mg 28TK

Pharmaceutical form:

kõvakapsel

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

1/8
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZONISAMIDE SANDOZ 25 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE SANDOZ 50 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE SANDOZ 100 MG KÕVAKAPSLID
zonisamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zonisamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zonisamide Sandoze võtmist
3.
Kuidas Zonisamide Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zonisamide Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZONISAMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zonisamide Sandoz sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda
kasutatakse epilepsia ravimina.
Zonisamide Sandozt kasutatakse üht osa ajust hõlmavate
(partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks,
millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav
(sekundaarse generaliseerumisega)
epilepsiahoog.
Zonisamide Sandozt võib kasutada:
•
täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina;
•
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ning vanemad
epilepsiahoogude ravimiseks
koos teiste epilepsiaravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONISAMIDE SANDOZE VÕTMIST
ZONISAMIDE SANDOZT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui olete allergiline teiste sulfoonamiidgrupi ravimite suhtes.
Näiteks:
sulfoonamiidantibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea
preparaadid diabeedi
raviks.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Zonisamide Sandoz kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad
põ

Summary of Product characteristics

1/2
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zonisamide Sandoz, 25 mg kõvakapslid
Zonisamide Sandoz, 50 mg kõvakapslid
Zonisamide Sandoz, 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi.
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi.
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi.
INN Zonisamidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge kapsel suurus nr 4, 14,4 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja
valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga „Z 25“.
Valge kapsel suurus nr 3, 15,8 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja
valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud punasega „Z 50“.
Valge kapsel suurus nr 1, 19,3 mm. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja
valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga „Z 100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Zonisamiid on näidustatud:
-
monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele,
kellel esinevad
partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma
(vt lõik 5.1);
-
adjuvantravina täiskasvanutele, noorukitele ning lastele vanuses 6
aastat ja vanemad, kellel
esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega
või ilma.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine – täiskasvanud
Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi
Zonisamiidi võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada
olemasolevale ravile. Annust
tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad eskaleeritavad ja
säilitava ravi annused on esitatud
tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4
indutseerivaid ravimeid, võib tekkida
ravivastus ka väiksemate annustega.
Ravi lõpetamine
Ravi lõpetamine zonisamiidiga peab toimuma järk-järgult (vt lõik
4.4). Täiskasvanud patsientidega
2/2
tehtud kliinilistes uuringutes on annuseid vähendatud 100 mg võrra
ühenädalaste intervallidega,
korrigeerides samal ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite
annuseid.
Tabel 1.
Täisk