Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
autorizzato
2022-05-31
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE doxorubicina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ZOLSKETIL pegylated liposomal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Come prendere ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE ZOLSKETIL pegylated liposomal è un agente antitumorale. ZOLSKETIL pegylated liposomal è usato per il trattamento del cancro della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci. ZOLSKETIL pegylated liposomal è anche utilizzato per il trattamento del cancro dell’ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza. ZOLSKETIL pegylated liposomal è anche utilizzato in associazione a un altro medicinale, bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del sangue) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. ZOLSKETIL pegylated liposomal viene anche utilizzato per ottenere un miglioramento del sarcoma di Kaposi, che include l’appiattimento, l’impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL concentrato per dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati. ZOLSKETIL pegylated liposomal, una formulazione liposomiale, consiste in doxorubicina cloridrato incapsulata in liposomi sulla cui superficie è legato il metossipolietilen glicole (MPEG). Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (dai semi di soia), vedere paragrafo 4.3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per dispersione per infusione Dispersione traslucida di colore rosso all’interno di un flaconcino di vetro trasparente. Se esaminata in condizioni di visibilità idonee, deve essere praticamente priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZOLSKETIL pegylated liposomal è indicato: - in monoterapia in pazienti con cancro della mammella metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato - per il trattamento del cancro dell’ovaio in stadio avanzato in donne in cui sia fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino - in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo - per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm 3 ) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa. ZOLSKETIL pegylated liposomal può essere utilizzato come chemioterapia Baca dokumen lengkap