Zolsketil pegylated liposomal

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01DB01

INN (Mezinárodní Name):

doxorubicin

Terapeutické skupiny:

doxorubicin

Terapeutické oblasti:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapeutické indikace:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2022-05-31

Informace pro uživatele

35
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER
INFUSIONE
doxorubicina cloridrato
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ZOLSKETIL pegylated liposomal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Come prendere ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE
ZOLSKETIL pegylated liposomal è un agente antitumorale.
ZOLSKETIL pegylated liposomal è usato per il trattamento del cancro
della mammella in pazienti
a rischio di problemi cardiaci. ZOLSKETIL pegylated liposomal è anche
utilizzato per il
trattamento del cancro dell’ovaio. È utilizzato per uccidere le
cellule tumorali, ridurre le dimensioni
del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua
sopravvivenza.
ZOLSKETIL
pegylated
liposomal
è
anche
utilizzato
in
associazione
a
un
altro
medicinale,
bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del
sangue) in pazienti che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia.
ZOLSKETIL pegylated liposomal viene anche utilizzato per ottenere un
miglioramento del
sarcoma di Kaposi, che include l’appiattimento, l’impallidimento e
anche la riduzione delle
dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del

Charakteristika produktu

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL concentrato per dispersione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene 2 mg di doxorubicina
cloridrato in una
formulazione di liposomi pegilati.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, una formulazione liposomiale, consiste
in doxorubicina
cloridrato incapsulata in liposomi sulla cui superficie è legato il
metossipolietilen glicole (MPEG).
Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal
riconoscimento da parte del
sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di
circolazione nel sangue.
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (dai semi
di soia), vedere paragrafo 4.3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per dispersione per infusione
Dispersione traslucida di colore rosso all’interno di un flaconcino
di vetro trasparente. Se esaminata
in condizioni di visibilità idonee, deve essere praticamente priva di
particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOLSKETIL pegylated liposomal è indicato:
-
in monoterapia in pazienti con cancro della mammella metastatico,
laddove sia presente un
rischio cardiaco aumentato
-
per il trattamento del cancro dell’ovaio in stadio avanzato in donne
in cui sia fallito un
trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino
-
in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo
in progressione in
pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che
sono stati già
sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo
osseo
-
per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS
(KS-AIDS), in pazienti con un
basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm
3
) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale
diffusa.
ZOLSKETIL pegylated liposomal può essere utilizzato come
chemioterapia