Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-05-31
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ doxorubicin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény. A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére alkalmazható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A ZOLSKETIL pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák. A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezom Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált liposzómás formában milliliterenként. A ZOLSKETIL pegylated liposomal-ban, amely egy liposzóma-készítmény, a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxi-polietilénglikolt (MPEG) kapcsoltak. Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocitarendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban. Ismert hatású segédanyagok Telített szója foszfatidilkolint (szójababból) tartalmaz – lásd 4.3 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum diszperziós infúzióhoz Áttetsző piros színű diszperzió, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Megfelelő látási körülmények között vizsgálva gyakorlatilag részecskéktől mentesnek kell lennie. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása javallott: - Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek, fokozott cardialis veszélyeztetettség esetén. - Előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben, amikor az első vonalú platina- alapú kezelés sikertelen volt. - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, vagy arra alkalmatlanok. - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb mint 200 CD4 limfocita/mm 3 ) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn. A ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazható, mint első vonalú szisztémás kemoterápia, vagy mint második vonalú Baca dokumen lengkap