Zolsketil pegylated liposomal

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

doxorubicin

Groupe thérapeutique:

doxorubicin

Domaine thérapeutique:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

indications thérapeutiques:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Felhatalmazott

Date de l'autorisation:

2022-05-31

Notice patient

33
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL
2 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ZOLSKETIL pegylated liposomal és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ZOLSKETIL pegylated liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek
kezelésére alkalmazható, akik a
szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A
ZOLSKETIL pegylated liposomal a
petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a
daganatos sejtek elpusztítására, a
daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a
betegek túlélésének meghosszabbítására
alkalmazzák.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a
bortezom

Résumé des caractéristiques du produit

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz pegilált liposzómás
formában milliliterenként.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal-ban, amely egy
liposzóma-készítmény, a doxorubicin-hidroklorid
olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére
metoxi-polietilénglikolt (MPEG) kapcsoltak.
Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a
liposzómát attól, hogy a mononukleáris
fagocitarendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a
liposzómák hosszabb ideig
keringjenek a véráramban.
Ismert hatású segédanyagok
Telített szója foszfatidilkolint (szójababból) tartalmaz – lásd
4.3 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum diszperziós infúzióhoz
Áttetsző piros színű diszperzió, átlátszó injekciós üvegbe
töltve. Megfelelő látási körülmények között
vizsgálva gyakorlatilag részecskéktől mentesnek kell lennie.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazása javallott:
-
Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő
betegeknek, fokozott cardialis
veszélyeztetettség esetén.
-
Előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben,
amikor az első vonalú platina-
alapú kezelés sikertelen volt.
-
Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex
kezelésére olyan betegeknél, akik
legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek
csontvelő-átültetésben, vagy arra
alkalmatlanok.
-
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám
alacsony (kevesebb mint 200
CD4 limfocita/mm
3
) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn.
A ZOLSKETIL pegylated liposomal alkalmazható, mint első vonalú
szisztémás kemoterápia, vagy
mint második vonalú