Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Happo zoledronicum monohydricum
Fair-Med Healthcare GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum monohydricum
5 mg / 100 ml
infuusioneste, liuos
Resepti
tsoledronihappo
Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa peruuntunut
2014-09-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED 5 MG / 100 ML INFUUSIONESTE LIUOS Tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zoledronic acid Fair-Med on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Fair-Med -lääkettä 3. Miten Zoledronic acid Fair-Med -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Fair-Med -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid Fair-Med sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. PAGETIN LUUTAUTI Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronic acid Fair- Med -lääkkeen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED -LÄÄKETTÄ Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kui Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Fair-Med 5 mg / 100 ml infuusioneste liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa. Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä tsoledronihappoa. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per infuusio eli se on periaatteessa lähes natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos. pH: 5.50-7.00 Osmolaliteetti (Osmol/kg): 0,23–0,33 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pagetin tauti Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid Fair-Med -valmistetta saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on yksi 5 mg Zoledronic acid Fair-Med- infuusio laskimoon. Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä Zoledronic acid Fair-Med –hoitoa seuraa pitkä remissiovaihe. Uusintahoitona annetaan 5 mg Zoledronic acid Fair-Med-lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu. Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1). Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Fair-Med antoa. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Fair-Med-hoidon yhteydessä. Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Fair-Med annon jälkeen (ks. kohta 4.4). Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta Zoledronic acid Fair-Med on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohdat 4 Baca dokumen lengkap