ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED 5 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Happo zoledronicum monohydricum

Tersedia dari:

Fair-Med Healthcare GmbH

Kode ATC:

M05BA08

INN (Nama Internasional):

Acidum zoledronicum monohydricum

Dosis:

5 mg / 100 ml

Bentuk farmasi:

infuusioneste, liuos

Jenis Resep:

Resepti

Area terapi:

tsoledronihappo

Ringkasan produk:

Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.

Status otorisasi:

Myyntilupa peruuntunut

Tanggal Otorisasi:

2014-09-15

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED 5 MG / 100 ML INFUUSIONESTE LIUOS
Tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Fair-Med on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Fair-Med -lääkettä
3.
Miten Zoledronic acid Fair-Med -lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Fair-Med -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Fair-Med sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien
lääkeryhmään ja sitä käytetään Pagetin luutaudin hoitoon
aikuisilla.
PAGETIN LUUTAUTI
Normaalisti
vanha
luu
hajoaa
ja
korvautuu
uudella
luumateriaalilla.
Tästä
prosessista
käytetään
nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun
uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta
luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia
heikompaa. Ellei tautia hoideta,
luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat
murtua. Zoledronic acid Fair-
Med -lääkkeen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu
normaaliksi, joka turvaa normaalin
luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC
ACID FAIR-MED -LÄÄKETTÄ
Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan ohjeita ennen kui

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Fair-Med 5 mg / 100 ml infuusioneste liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo,
jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa.
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä
tsoledronihappoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
infuusio eli se on periaatteessa lähes
natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
pH: 5.50-7.00
Osmolaliteetti (Osmol/kg): 0,23–0,33
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pagetin tauti
Pagetin
luutautia
hoidettaessa
Zoledronic
acid
Fair-Med
-valmistetta
saa
määrätä
vain
Pagetin
luutaudin
hoitoon
perehtynyt
lääkäri.
Suositeltu
annos
on
yksi
5
mg
Zoledronic acid Fair-Med-
infuusio laskimoon.
Hoidon
uusiminen
Pagetin
luutautia
sairastavilla
potilailla:
Hoitovasteen
saavuttaneilla
potilailla
ensimmäistä Zoledronic acid Fair-Med –hoitoa seuraa pitkä
remissiovaihe. Uusintahoitona annetaan 5
mg
Zoledronic
acid
Fair-Med-lisäinfuusio
laskimoon
vuoden
kuluttua
ensimmäisestä
hoidosta
tai
myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu. Pagetin taudin
uusintahoidosta on rajallisesti tietoa
(ks. kohta 5.1).
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Fair-Med
antoa. Tämä on erityisen tärkeää
iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic
acid Fair-Med-hoidon yhteydessä.
Lisäksi
erityisesti
suositetaan,
että
Pagetin
luutautia
sairastaville
potilaille
annetaan
riittävästi
kalsiumia,
joka
vastaa
vähintään
500
mg
peruskalsiumia
kahdesti
vuorokaudessa,
vähintään
kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Fair-Med annon jälkeen (ks.
kohta 4.4).
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Zoledronic acid Fair-Med on vasta-aiheinen potilailla, joiden
kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min
(ks. kohdat 4