Zoledronate EG 4 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Zoledroninezuurmonohydraat 0,853 mg/ml - Eq. Zoledroninezuur 0,8 mg/ml

Boleh didapati daripada:

EG SA-NV

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dos:

4 mg/5 ml

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

Zoledroninezuurmonohydraat 0.853 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Zoledronic Acid

Ringkasan produk:

CTI-code: 430595-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3038502 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430595-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552880-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552880-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2012-11-23

Risalah maklumat

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
ZOLEDRONATE EG 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef
dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van
botverandering te verlagen. Het wordt gebruikt:
•
OM
BOTCOMPLICATIES
TE
VOORKOMEN,
bijv.
breuken,
bij
volwassen
patiënten
met
botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM in het bloed TE
VERLAGEN wanneer deze te hoog is
ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de
normale botverandering zodanig
versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als
tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
WANNEER MAG U ZOLEDRONATE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal blo

Ciri produk

Samenvatting van de Productkenmerken
1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronate EG 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(anhydraat).
Eén
ml
concentraat
bevat
zoledroninezuur
(als
monohydraat)
wat
overeenkomt
met
0,8
mg
zoledroninezuur (anhydraat).
Hulpstof met bekend effect: Natriumcitraatdihydraat.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon, dus is het natrium-vrij
te noemen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie
van
botcomplicaties
(pathologische
botfracturen,
compressie
van
het
ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledronate EG dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele
zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze
bisfosfonaten.
Patiënten die
behandeld worden met Zoledronate EG, dienen de bijsluiter en
herinneringskaart voor patiënten te
krijgen.
Dosering
Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van
het bot
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Samenvatting van de Productkenmerken
2/18
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de pre