देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zoledroninezuurmonohydraat 0,853 mg/ml - Eq. Zoledroninezuur 0,8 mg/ml
EG SA-NV
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
4 mg/5 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuurmonohydraat 0.853 mg/ml
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
CTI-code: 430595-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3038502 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430595-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552880-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552880-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-11-23
Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT ZOLEDRONATE EG 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Zoledronate EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zoledronate EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te verlagen. Het wordt gebruikt: • OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bijv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). • OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM in het bloed TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U ZOLEDRONATE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal blo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Samenvatting van de Productkenmerken 1/18 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledronate EG 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (anhydraat). Eén ml concentraat bevat zoledroninezuur (als monohydraat) wat overeenkomt met 0,8 mg zoledroninezuur (anhydraat). Hulpstof met bekend effect: Natriumcitraatdihydraat. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dus is het natrium-vrij te noemen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledronate EG dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledronate EG, dienen de bijsluiter en herinneringskaart voor patiënten te krijgen. Dosering Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot _Volwassenen en ouderen_ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Samenvatting van de Productkenmerken 2/18 Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de pre पूरा दस्तावेज़ पढ़ें